巴西醫(yī)療設(shè)備新法規(guī)54/2016于2016年2月1日頒布，原計(jì)劃于2016年8月1日實(shí)施。最近將該法規(guī)強(qiáng)制實(shí)施時(shí)間延至2017年5月1日。法規(guī)54/2016替代原法規(guī)350/2010。

一、與原法規(guī)350/2010相比，該新法規(guī)的主要變化如下：

• 1、完全采用IEC 60601第三版本標(biāo)準(zhǔn)。
• 2、增加風(fēng)險(xiǎn)管理文件的評估。
• 3、年度審核時(shí)增加了風(fēng)險(xiǎn)管理文件評估的內(nèi)容。
• 4、法規(guī)中定義的“大型設(shè)備”申請INMETRO認(rèn)證時(shí)其測試報(bào)告可接受4年內(nèi)的報(bào)告（一般普通醫(yī)療器械測試報(bào)告則不能超過2年）。

二、請根據(jù)如下情況采取相應(yīng)措施

• 1、根據(jù)法規(guī)54/2016提及的新要求，當(dāng)前已經(jīng)簽發(fā)的證書和截止至2017年4月28日前簽發(fā)的證書均不需要進(jìn)行調(diào)整，并將保持其有效期至證書到期日（自證書簽發(fā)之日期起5年有效）。
• 2、截至2017年4月28日為止的新申請將根據(jù)350/2010號法規(guī)進(jìn)行，我們將有一年的時(shí)間（即2018年4月30日止）完成依據(jù)法規(guī)350/10的認(rèn)證過程。
• 3、從2017年5月1日起收到的申請將需要符合新的法規(guī)54/2016。
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